Salles blanches et technologie de salle blanche – Différences mondiales de normes

Les environnements contrôlés tels que les salles blanches sont essentiels au maintien de la qualité, de la sécurité et des normes des produits dans de nombreux secteurs. Dans la fabrication de semi-conducteurs, par exemple, les particules même les plus petites peuvent endommager les surfaces sensibles ou entraîner des réactions chimiques indésirables. Mais qu’est-ce qui définit une salle blanche ? Quelles sont les conditions à remplir et quelles sont les classes existantes ? Et quelle technologie de salle blanche peut-elle être utilisée pour mettre en œuvre les salles blanches ? L’article suivant présente plus en détail le concept de salle blanche, y compris la réponse à ces questions et normes dans le monde entier.

Qu’est-ce qu’une salle blanche ?

Les salles blanches sont des salles hautement contrôlées dans lesquelles la concentration de particules en suspension dans l’air est maintenue à un niveau aussi faible que possible. Elles sont conçues pour la production de composants particulièrement sensibles. Les particules présentes dans l’air ambiant normal suffiraient déjà à provoquer des défauts, par exemple dans la production de semi-conducteurs, l’optique ou la technologie laser. Ces particules en suspension dans l’air peuvent par exemple être :

• Poussière
• Particules cutanées
• Cheveux
• Germes
• Produits chimiques

Les salles blanches sont également utilisées lorsque les exigences de stérilité rendent les produits inutilisables en raison d’une contamination, même minime. Leur taille varie des petites installations aux grands parcs de machines.

Les salles blanches doivent être distinguées des salles dites stériles. Le terme décrit une zone spatialement séparée dont la pureté de l’air est meilleure que dans les zones environnantes, mais qui ne répond pas nécessairement aux normes des salles blanches. Les salles stériles filtrent principalement les particules plus grossières de l’air.

Classes de salles blanches

Les salles blanches sont disponibles avec des exigences de pureté faibles et élevées. Celles-ci sont définies en fonction des exigences de pureté propres aux différents processus de fabrication. Dans ce contexte, la norme ISO 14644 spécifie différentes classes de salles blanches, ISO 1 à ISO 9. Les neuf classes ISO de salles blanches définissent chacune des limites maximales admissibles pour la concentration de particules en suspension dans l’air. Plus le nombre est faible, plus les exigences en matière de salle blanche sont élevées. Par exemple, l’industrie des semi-conducteurs exige un niveau de pureté très élevé de ISO 1 à ISO 5. Les salles blanches allant d’ISO 1 à ISO 3 sont également désignées salles ultra-stériles.

Les classes définissent la concentration admissible de particules en suspension dans l’air, telle que mesurée en particules par mètre cube d’air. Chaque classe de salle blanche a une valeur maximale pour la concentration en particules. Différentes concentrations maximales par classe s’appliquent à différentes tailles de particules. Par exemple, pour la classe ISO 1 de la salle blanche, pour chaque mètre cube d’air :

• particules ≥ 0,3 μm peuvent ne pas se produire du tout,
• particules ≥ 0,2 μm peuvent survenir un maximum de 2x,
• particules ≥ 0,1 μm peuvent survenir au maximum 10x.

Plus la classe ISO est élevée, plus les tailles de particules autorisées et leur nombre autorisé sont grandes.

Mesure des particules

La propreté d’une salle blanche est définie par le nombre de particules en suspension dans l’air. L’œil nu ne peut pas les détecter quand la limite est dépassée. Par conséquent, on définit précisément comment mesurer le nombre de particules en suspension dans l’air. Les méthodes de mesure sont donc définies dans diverses normes. Il existe trois types de normes de propreté : FS 209E-1992, JIS B 9920-1989 et ISO 14644-1.

Toutefois, en plus de la mesure des particules, d’autres paramètres tels que le contrôle de la pression et l’humidité dans la salle blanche sont également pertinents. Les instruments de mesure utilisés pour cela sont, par exemple :

• Le compteur de particules ou le capteur mesure la concentration des particules en suspension dans l’air
• L’hygromètre détermine l’humidité relative
• Le thermomètre mesure la température
• Le manomètre de pression mesure la différence de pression d’air

Pour en savoir plus sur le contrôle qualité par la mesure, consultez ce blog.

Conception de salle blanche

Le nombre de particules en suspension dans l’air dans la salle blanche doit être limité. À cette fin, les zones d’accès aux salles blanches sont généralement étroitement surveillées et la concentration en particules, la température, la pression atmosphérique et l’humidité doivent également être surveillées en continu. C’est le seul moyen de s’assurer que les valeurs spécifiées sont respectées. La conception de la salle ainsi que le matériel d’exploitation utilisé sont soumis à des critères spéciaux. L’environnement de travail est généralement organisé de sorte que les personnes se déplacent le moins possible pendant leur travail. Les humains représentent le plus grand risque de contamination particulaire.

Spécifications de mesure et technologie de salle blanche appropriée

Les spécifications de mesure, telles que le nombre de points de mesure par pièce, sont réglementées par la norme ISO 14644. Pour que les valeurs restent comparables pendant une longue période, d’autres paramètres tels que la température, la pression et l’humidité doivent être maintenus constants.

En général, il convient de tenir compte des éléments suivants :

• Comment les contaminants (par ex., par des surfaces spéciales) peuvent-ils être tenus à l’écart ?
• Quelles conditions doivent s’appliquer aux personnes qui entrent dans la salle depuis l’extérieur ? Cela s’applique également aux articles apportés dans la salle blanche.
• Enfin, il convient également d’examiner comment éviter l’accumulation de contaminants, par exemple, en utilisant des surfaces lisses, une circulation d’air optimisée, etc.

À cette fin, il existe divers produits en salle blanche, tels que des tapis adhésifs, des bancs à écoulement laminaire ou des filtres. Quelques exemples sont présentés ci-dessous.

Filtres de salle blanche

La climatisation pour une alimentation en air propre est située dans chaque salle blanche.

L’utilisation de filtres joue un rôle important dans ce contexte. Les filtres HEPA, par exemple, sont capables de recueillir des particules jusqu’à 0,3 micron de l’air. La classe HEPA H14 garantit une élimination presque complète des particules. Les filtres ULPA, en tant que type spécial de filtre HEPA, peuvent même capturer des particules de 0,12 micron.

Graisses lubrifiantes pour salle blanche

Les machines doivent invariablement être lubrifiées pour une bonne fonctionnalité. À cette fin, il existe des graisses lubrifiantes spécialement conçues, telles que celles utilisées pour lubrifier les vis à billes, qui assurent l’absence de particules et la stabilité chimique. Dans le même temps, la fonctionnalité des machines n’est pas altérée. Par exemple, la graisse lubrifiante de classe G est une graisse à teneur réduite en particules utilisée dans les salles blanches. Les lubrifiants sans silicone et à faible viscosité libèrent souvent moins de particules que de nombreuses graisses lubrifiantes conventionnelles.

Une procédure de test appropriée est nécessaire pour démontrer un taux de particules réduit pour les composants.

La configuration de test utilisée ici dans l’exemple d’un roulement à rouleaux rempli à faible taux d’émission de particules était la suivante :

• Roulement : 6205 ouvert
• Charge : 5 à 10 % de la capacité de charge dynamique
• Vitesse : 450 tr/min
• Environnement : Dans l’air, dans la cellule pure (classe 10)
• Température : Température ambiante

Le lubrifiant spécial à teneur réduite en particules a montré une émission de particules significativement faible :

Le tableau suivant présente une comparaison de l’incidence des particules des roulements à billes MISUMI en fonction des performances de lubrification et de l’environnement de travail :

Approches basées sur la conception

Outre l’utilisation de graisses lubrifiantes spécialisées, il existe également de nombreuses solutions basées sur la conception, telles que les roulements à particules réduites, les entraînements avec filetage extérieur et les entraînements linéaires ou les robots mono-axe, qui sont adaptés à une utilisation dans des environnements à particules réduites. Dans les unités linéaires avec couvercle, par exemple, l’émission de particules est largement réduite en utilisant un couvercle. Le couvercle est monté sur le guide et le chariot et s’étend sur toute la longueur de l’unité linéaire. Les roulements peuvent également être scellés ou fournis avec des revêtements spéciaux réduisant l’abrasion. MISUMI propose divers roulements à billes rainurés avec un taux d’émission de particules réduit, par exemple :

• Roulement à billes rainuré à rangée unique
• Roulement à billes rainuré à rangée unique avec bride

Les humains étant souvent la plus grande source de contaminants dans la salle blanche, l’utilisation de robots dans la salle blanche en vaut également la peine. À cette fin, les actionneurs électriques, également appelés robots mono-axe, sont adaptés à une utilisation dans des environnements à particules réduites.

Dans certaines classes de salles blanches, les systèmes pneumatiques et les circuits sont également utilisés pour réduire davantage la concentration de particules. Pour en savoir plus sur les circuits pneumatiques, consultez ce blog.

MISUMI vous permet également de rechercher spécifiquement des solutions avec des taux d’émission de particules réduits.

Diverses normes de salle blanche

Comme mentionné précédemment, il existe plusieurs normes pour les salles blanches. Voici un aperçu des normes, de leur applicabilité, des caractéristiques spéciales et des différences :

Normes internationales applicables

La série de normes ISO 14644 est considérée comme standard dans de nombreux pays. Elle contient 15 normes individuelles, notamment :

• La norme ISO 14644-1 traite de la classification de la pureté de l’air dans les salles blanches et les zones stériles en fonction de la concentration en particules.
• La norme ISO 14644-3 décrit les procédures de test pour les salles blanches et les zones associées.
• La norme ISO 14644-4 décrit la planification, l’exécution et la mise en service initiale
• La norme ISO 14644-5 décrit le fonctionnement des salles blanches et des zones associées.

Les normes ISO 14644-14 et ISO 14644-15 fournissent toutes deux des méthodologies pour évaluer la facilité d’utilisation de l’équipement pour une utilisation en salle blanche, comme les instruments de mesure, les outils, l’équipement de traitement, etc. La norme ISO 14644-14 évalue cela en déterminant la concentration des particules en suspension dans l’air conformément à la norme ISO 14644-1. La norme ISO 14644-15 définit la facilité d’utilisation en fonction de la concentration de produits chimiques en suspension dans l’air. Elles sont étroitement liées aux exigences des classes de pureté chimique selon la norme ISO 14644-8.

Le tableau suivant donne un aperçu des classes de pureté selon DIN EN ISO 14644-1 :2015 :

Normes européennes

Outre la norme ISO 14644 reconnue, les directives BPF de l’UE s’appliquent également en Europe dans le domaine médical. Elles sont contraignantes pour les fabricants de médicaments dans l’Union européenne. Les directives définissent quatre classes de salles blanches différentes, décrivent les mesures visant à éviter la contamination et fournissent des réglementations claires sur le fonctionnement des salles blanches, les sas du personnel et les mesures d’hygiène. En général, les directives BPF et ISO 14644 sont complémentaires, mais les directives BPF se concentrent principalement sur la protection des produits, tandis que l’approche ISO 14644 est plus complète et réglemente également la classification et la surveillance de la pureté de l’air. En Allemagne, il existe une autre norme qui aborde le sujet de la salle blanche : VDI 2083. Elle fournit un aperçu de la planification, de la surveillance et du fonctionnement.

Le tableau suivant donne un aperçu des classes de pureté conformément à l’Annexe 1 des BPF de l’UE :

Normes américaines

La norme ISO 14644 s’applique également aux États-Unis. Cependant, jusqu’aux années 1990, il y avait également la norme fédérale 209E, qui est toujours pertinente aujourd’hui dans certains secteurs tel que l’industrie des semi-conducteurs. Cependant, la différence principale réside simplement dans la spécification de la concentration de particules en particules par pied cube au lieu de mètres cubes. L’USP 797 s’applique également aux produits pharmaceutiques stériles.

Le tableau suivant donne un aperçu des classes de pureté conformément à la norme US FED 209E :

Normes japonaises

Au Japon, la norme JIS B 9920 s’applique à la classification et au suivi des salles blanches. Cependant, elle est fortement basée sur la norme ISO 14644 et contient des exigences essentiellement similaires. Elles sont largement compatibles, facilitant ainsi la collaboration internationale. Par exemple, JIS B 9920 définit également les classes de salle blanche en fonction de la concentration de particules dans l’air. Cependant, les procédures de test décrites sont adaptées aux exigences des industries locales.

Différences dans les normes

Dans l’ensemble, les normes traitent le même contenu et n’ont que des applications régionales et sectorielles différentes. La classification des classes de salles blanches diffère en fonction de la norme :

Les normes ISO 14644, JIS B 9920 et VDI 2083 sont basées sur les classes ISO 1 à 9 des salles blanches. USP 797 utilise également les classes ISO, mais uniquement celles de 5.7 et 8. Les directives BPF de l’UE définissent leurs propres classes (A à D) en fonction des limites de particules et microbiologiques.

La surveillance se concentre sur la mesure des particules et la propreté de l’air dans les normes ISO 14644 et JIS B 9920. Les BPF de l’UE et l’USP 797 ont des exigences plus strictes et donc des méthodes de surveillance microbiologique plus strictes.

VDI 2083 se concentre sur la validation technique et l’inspection structurelle. En général, on peut dire que la norme ISO 14644 est une norme généralement valide pour les applications en salle blanche, mais des exigences spéciales peuvent nécessiter de se référer à d’autres normes.

Le tableau suivant donne un aperçu des différentes normes et de leurs applications :